CBD als behandeling voor epilepsie, een update

Wat is cannabidiol?
De belangrijkste extracten bij de cannabisplant zijn enerzijds CBD (cannabidiol) en anderzijds THC (tetrahydrocannabidiol); THC is het verslavende en roesopwekkende extract. Voor epilepsie wordt vooral het effect van pure CBD onderzocht. THC wordt best dus vermeden. Het effect van THC op bijvoorbeeld ontwikkelende hersenen van jonge kinderen is niet gekend.

Huidige situatie België
In België is er Koninklijk Besluit om producten die THC (de stof waar je high van wordt) bevatten te verbieden voor verkoop. Alleen Sativex voor bepaalde MS-patiënten was hierop een uitzondering.  Door het KB waren bijgevolg ook bereidingen met CBD verboden, omdat daar steeds een beetje THC in kan voorkomen.

Hier is nu verandering in gekomen. Het FAGG heeft in juli 2019 een omzendbrief uitgestuurd dat toelaat het KB anders te interpreteren en dat 'grondstoffen als CBD met spoorhoeveelheden THC' gebruikt mogen worden voor magistrale bereidingen als de blootstelling van de patiënt aan THC niet boven 1 microgram per kilogram lichaamsgewicht per dag gaat. Dit komt neer op 0,005% voor een volwassene van 75 kilogram. Apothekers mogen deze magistrale bereiding enkel maken op voorschrift en met een analysecertificaat van het product, afgeleverd door een erkend labo. Apothekers mogen geen cannabidiol gebruiken om voedingssupplementen aan te maken.

Deze bereidingen door de apotheek zijn in België op dit ogenblik niet terugbetaald. De grondstofprijs van CBD bedraagt ongeveer €100 per gram. Hierbij komen nog verschillende kosten bij voor de magistrale bereiding. Vaak gebruikte dosissen cannabidiol zijn 5, 10 of 20mg per kg lichaamsgewicht per dag. De gemiddelde kost per maand per patiënt ligt dus erg hoog.

Eind september heeft ook het CBD-medicijn Epidiolex ® de eerste goedkeuring gekregen van het European Medicines Agency (EMA) en de Europese Commissie (EC) om in handel te gaan als bijkomende behandeling van Dravetsyndroom of het Lennox-Gastautsyndroom. Dit voor patiënten van twee jaar of ouder en steeds in combinatie met clobazam. Hopelijk zal dit in de komende maanden/jaren op de markt kunnen komen in België. 

Sinds 10 februari 2020 verspreidt het Belgische farmabedrijf Amophar voor het eerst cannabisolie zonder voorschrift via de apotheker (momenteel een honderdtal apothekers). Het is niet omdat sommige apotheken nu CBD-olie verkopen, dat het plots een geneesmiddel is. Integendeel, deze CBD-producten zijn noch geneesmiddel, noch voedingssupplement (zoals vitamines). We blijven ijveren om hier voorzichtig mee om te springen! 

Opinie Epilepsie Liga
We begrijpen dat patiënten met moeilijk behandelbare epilepsie CBD willen proberen voor alle vormen van epilepsie, maar het is nog te vroeg om definitieve richtlijnen te geven. Wil je CBD graag overwegen? Maak dan een afspraak bij een epilepsiespecialist of een referentiecentrum voor epilepsie. Ga enkel via officiële kanalen te werk en koop geen onveilige of illegale vorm van cannabis. Hierbij loopt de patiënt mogelijks grote gezondheidsrisico’s. Aangezien er momenteel nog geen terugbetalingen zijn voorzien en de prijs erg hoog ligt, raden we aan om ook dit mee te nemen in je overweging om CBD voor te schrijven of te vragen aan je epilepsiespecialist.

Momenteel is er veel onderzoek lopende over het effect van CBD op epilepsie. De eerste resultaten zijn bekend en gepubliceerd en CBD heeft een bewezen effect bij bepaalde vormen van epilepsie. In het bijzonder werd aangetoond dat bij Dravet syndroom en Lennox Gastaut epilepsie (twee zeer ernstige epilepsie syndromen die op jonge leeftijd ontstaan) er een positief effect kan zijn, met gemiddeld 40-50% vermindering van het aantal aanvallen. Dit effect is te vergelijken met het mogelijke effect van ieder gekend anti-epileptische medicatie. Aanvalsvrijheid was zeer zeldzaam in deze wetenschappelijke studies. We zien hier dus geen exceptioneel effect. Zoals bij iedere behandeling bij epilepsie, zijn er ook mogelijke bijwerkingen van CBD. Slaperigheid en leverstoornissen werden beschreven bij het gebruik van CBD.
De Liga pleit voor verder onderzoek met pure CBD,  zodat er wetenschappelijke ervaring kan verzameld worden en waarbij patiënten goed gevolgd worden, vooral om bijwerkingen vlug te kunnen onderkennen.

Info voor artsen en apothekers:
Het is een absolute noodzaak om bij de verwerking van nieuwe grondstoffen de nodige kennis te verwerven om bereidingen correct uit te voeren, bijvoorbeeld door een opleiding binnen de permanente vorming. De patiënt moet ook de nodige farmaceutische zorg krijgen: ook al hebben grondstoffen zoals cannabidiol een vrij goed veiligheidsprofiel, toch zijn er voor cannabidiol verschillende mogelijke interacties of bijwerkingen beschreven:
• interactie met cytochroom p450 enzymen en bijhorende invloed op metabolisatie van andere geneesmiddelen zoals clobazam en valproaat;
• bijwerkingen zoals slaperigheid, verlies van eetlust, diarree, vermoeidheid, misselijkheid, koorts en convulsies;
• ernstig verstoorde leverparameters (verhoogde serumwaarden van aminotransferasen) waardoor het aangewezen kan zijn om de leverfunctie op te volgen.

Apothekers die cannabidiol afleveren, moeten dan ook waakzaam zijn voor deze bijwerkingen en de behandelende arts contacteren bij problemen.
Vanuit de Epilepsie Liga raden wij aan om patiënten waarvoor u CBD zou overwegen, door te verwijzen naar één van de referentiecentra voor epilepsie.

Bronnen:
FAGG, Omzendbrief 648, dd 16.07.2019, https://www.fagg.be/sites/default/files/content/omzendbrief_648_nl_thc_f...
GW Pharmaceuticals, press release 33/09/2019, http://ir.gwpharm.com/node/10956/pdf
Mailverkeer dd 25.09.2019, P. De Buck, Afdelingshoofd Inspectie FAGG